院内临床研究项目申请流程
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一、登录“钉钉”软件（建议使用钉钉电脑端填写），在 “OA工作台”—“学科建设部”—“临床研究中心”—“临床研究立项流程1”填写立项申请，并按要求上传下列附件：
1.? 研究方案
2.? 知情同意书
3.? 病例报告表（如有）
4.? 研究者手册、研究相关的上市药品/医疗器械说明书、受试者招募广告、临床研究项目无任何经费资助声明（如有）
5.? 项目组所有成员的最高学历证书、执业资格证书、GCP证书扫描件
6.? 其它相关文件
二、临床研究中心办公室审核后，生成“临床研究项目受理号”并通过钉钉流程作出回复。
叁、申请人凭“临床研究项目受理号”，通过“钉钉”—“OA工作台”—“学科建设部”—“伦理委员会”—“2021新（临床研究-研究开始前审查）伦理申请”申请伦理审查。
四、项目通过伦理审查后，再次登录“钉钉”，填写“临床研究立项流程2（通过伦理审查后）”，并按要求上传下列附件：
1.? 伦理审查意见
2.? 更新后的文件：如研究方案、知情同意书、病例报告表（如有）等
3.? 人类遗传资源审批决定书或备案证明、项目合同、境外资助批件等（如涉及）
五、临床研究中心办公室完成流程审批，生成“临床研究项目立项批件”并给予项目组。
六、项目组在启动前将所有资料的纸质版交至临床研究中心办公室存档（一式一份），包括且不限于：“钉钉”打印的“临床研究立项流程1”，研究方案（笔滨签字），知情同意书（笔滨签字），病例报告表，研究者手册，研究相关的上市药品/医疗器械说明书，受试者招募广告，临床研究项目无任何经费资助声明，项目组所有成员的最高学历证书、执业资格证书、骋颁笔证书等。
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注意事项：
1.?? 项目如涉及人类遗传资源、合同签署等审批工作，需按中心相关规定执行。
2.?? 所有临床研究项目必须在获得“临床研究项目立项批件”后方能启动。
3.?? 获得伦理批准后，入组第一例受试者前，建议研究者对项目进行网上注册，
以下注册网站供参考：
（1）中国临床试验注册中心，网址
（2）美国临床试验数据库，网址
注册成功后，项目组登录“钉钉”—“OA工作台”—“学科建设部”—“临床研究中心”—“临床研究注册情况登记”填写注册信息。
4. 根据国家卫健委要求，所有涉及人体的临床研究项目必须登录“医学研究登记备案信息系统”进行备案，网址：，项目负责人可联系临床研究中心获取账号。
5. 如有疑问和需要协助，欢迎咨询我们。
临床研究中心办公室：张斅琳
电话：83234680，邮箱：ghkqgcp@126.com（建设叁马路9号2楼GCP办公室）
医学伦理委员会：向媛媛
电话：83844247，邮箱：ghkqec@126.com（院本部403院感科）
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学科建设部 临床研究中心
2021.05.30
